La Agencia Europea de Medicamentos recomienda suspender más de 400 medicamentos por irregularidades en su estudio

Más de 400 medicamentos podrían ser suspendidos en la Unión Europea por irregularidades en su estudio, ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender su autorización de venta tras una inspección de buenas prácticas clínicas en la empresa Synapse Labs.

Localizaron irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio.

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La compañía Synapse Labs Pvt. Ltd. realizaba estudios de bioequivalencia para varias compañías farmacéuticas de la Unión Europea. Los fallos encontrados provocaron dudas sobre la validez y fiabilidad de sus investigaciones de bioequivalencia, utilizadas para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

Más de 400 medicamentos afectados

El CHMP examinó toda la información disponible de más de 400 medicamentos, incluidos los datos de bioequivalencia de otras fuentes. De entre ellos, 35 mantendrán su autorización de comercialización pues “se disponía de datos suficientes” para demostrar su validez.

Ante la falta de información, el CHMP ha recomendado la suspensión para el resto. “Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE”, ha anunciado el organismo.

“Hasta el momento no hay evidencia problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados. Sin embargo, los medicamentos se han suspendido hasta que se disponga de datos que apoyen su bioequivalencia procedentes de fuentes más fiables”, ha explicado la Aemps.

La EMA ha publicado una lista en su página web con los fármacos propuestos para suspensión. En España, las compañías afectadas son Almus Farmaceutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B.V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel GmbH, GP-Pharm, Laboratorio Stada, Laboratorios Cinfa, Laboratorios Q Pharma,Mabo Farma, Milstein, Mylan Pharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Reddy Pharma Iberia, Sandoz Farmaceutica, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited.

Entre los medicamentos incluidos y comercializados en territorio español se encuentran Tramadol Almus 50 mg en cápsulas duras, Olanzapina Aurovitas y Anastrozol Aurovitas 1 mg en comprimidos.

Se aplazará la suspensión en caso de urgencia

La EMA ha recalcado que algunos de los fármacos para los que recomienda la suspensión “pueden ser de importancia crítica” en algunos Estados, debido a la falta de alternativas disponibles. " Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes”, ha anunciado el organismo.

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Las compañías afectadas deberán presentar los datos de bioequivalencia requeridos en el plazo de un año, ha informado la EMA. La recomendación del CHMP se enviará a la Comisión Europea que emitirá una decisión legalmente vinculante a su debido tiempo.